FORSPIRO® DPI – интуитивен, лесен за употреба прахов инхалатор за терапия на бронхиална астма и ХОББ

Брой 1 (29) / февруари 2015, Новости в респираторната медицина

„Интуицията – глас без думи, размисъл без мисли, звук без сила… знаете за нещо без обяснения.“

Вадим Зеланд, „Шепотът на утринните звезди“

Инхалаторната терапия е предпочитан метод за прием на лекарства при болести на дихателните пътища и стои в основата на ефективното лечение на бронхиалната астма (БА) и хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Въпреки това в много случаи БА и ХОББ остават лошо или недостатъчно контролирани, отчасти поради неправилна инхалаторна техника1 Дори и след квалифицирана инструкция на пациентите, т.нар. „критична грешка”, водеща до малка или никаква депозиция на лекарство в белите дробове, се наблюдава в над 50% от случаите, което потенциално би довело до неуспех на лечението1.

Независимо от различията между пациентите с ХОББ и БА, съществува достатъчно убедителен консенсус за това кои са най-важните признаци на „идеалния инхалатор” (Табл. 1). Фактът, че има голям брой инхалатори с различен дизайн и функции, илюстрира предизвикателството да се разработи идеален такъв1.

 

Табл. 1. Характеристики на „идеалния инхалатор”2.

Лесен за употреба
Осигурява обратна връзка на потребителя, че дозата е била доставена успешно
Точна и постоянна доставена доза
Преподава се и лесно се усвоява как да се използва
Харесва се от пациентите
Показва на потребителя колко дози са останали (има брояч на дозите)
Компактен, дискретен и преносим
Възможност за презареждане
Защитен от околната среда
Подходящ за широка гама терапии
Влияе минимално на околната среда

 

 

Има много субективни елементи при определяне „лекотата” на използване на даден инхалатор. От съществено значение е болните да бъдат включени от самото начало на процеса по разработване на инхалатора, за да се гарантира, че дизайнът ще удовлетвори техните нужди1.

Иновативният многодозов и прахов инхалатор (DPI), съдържащ инхалаторния кортикостероид флутиказон пропионат (ФП) и дълго действащия ß2-агонист  салметерол (Сал), е създаден в колаборация с пациенти, за да бъде интуитивен и лесен за използване. Инхалаторът е компактен и съдържа дозите, необходими за едномесечен курс на лечение. Удобствата му са проектирани така, че да предоставят обратна информация на пациента за правилното използване. Те включват различен цвят на мундщука за разграничаване от капачката, брояч, показващ оставащите дози и правилната ориентация на устройството, както и прозрачен прозорец, показващ използваните блистери лекарство преди да бъдат откъснати1.

Проучване на Virchow et al, публикувано в Expert opinion 2014 г., базирайки се на признаците на „идеалния инхалатор”, си поставя за цел да прецени дали новият DPI (Forspiro® Sandoz) ще бъде надеждно инхалаторно устройство, лесно за употреба .

Прави се оценка на лекотата, с която новият DPI може да се използва от две групи пациенти - инструктирани и неинструктирани.

Изследванията с неинструктирани пациенти са полезни при определяне на  интуитивността и именно този подход е избран в разработването на Forspiro® DPI1,2.

Методи и резултати

В продължение на 28 дни в изследването са взели участие 24 пациенти, които към момента на изпитването са използвали Accuhaler® (Diskus®) устройство. Пациентите са разпределени в една от двете групи: неинструктирани (n = 12) – получили ограничени писмени инструкции за употреба, и инструктирани (n = 12) – получили илюстрирани инструкции за употреба. Пациентите са били помолени да правят по две инхалации на ден от праховия инхалатор в допълнение на стандартното си лечение. Участниците са отбелязвали в карта-дневник наблюдения, трудности, забравени дози, използване на устройството като цяло. В края на изследването пациентите са оценявали четири аспекта: лекота на подготовка на дозата, премахване на използваните блистери, лекота на определяне на останалите дози и обща оценка на устройството.

Всички пациенти, завършили проучването, са показали съответствие с протокола. Болните са разбрали правилната последователност от действия за работа с устройството (отваряне, подготвяне на дозата, инхалиране, затваряне) и 12 от 12 (100%) от инструктираните пациенти са оценили устройството като „много лесно” или „сравнително лесно” за употреба. 11/12 (91,7%) от неинструктираните са оценили устройството като „много лесно” или „сравнително лесно” по отношение на цялостната лекота на употреба и определяне на оставащите дози. Нито един от пациентите не съобщава за повреди на устройството или критични трудности при употреба по време на проучването1,2.

Праховите инхалатори (DPIs) са най-често използваният тип инхалатори, при които освобождаването на медикамента зависи от инспираторния поток, генериран по време на инхалиране. Важен аспект при намирането на съответстващ на пациента инхалатор е болният да може да генерира достатъчно високи пикови стойности на инспираторен поток, което да позволи депозирането на всяка доза от лекарството в белите дробове1.

Препоръките на Европейската агенция по лекарствата изискват това да се постига чрез създаване на ин витро производителност на устройството в целия диапазон от 10-ия и 90-тия персентил постижим дебит за съответната популация пациенти1.

Съответната гама от най-ниският 10-ти персентил (педиатрични пациенти с астма) до максималният 90-ти персентил (пациенти с лека астма) при новото DPI устройство е установена между 42 и 134 л./мин. Във фокуса на интерес е долният край на този диапазон, тъй като представянето на праховия инхалатор може да бъде значително компрометирано при ниски скорости на потока. Ин витро тестовете при стандартен дебит от 30, 60 и 90 л/мин. показват, че депозицията на медикаментите намалява леко при 30 л/мин. Това предполага, че Forspiro® DPI устройството остава ефективно дори при ниска скорост на инспираторния поток(Фиг. 1)1.

 

Фиг. 1. Зависимост между инспираторния поток и доставената доза при стандартен дебит от 30, 60 и 90 л/мин.

 

Обобщение

Forspiro® DPI е разработен в сътрудничество с пациентите.

Forspiro® DPI е получил съпоставима оценка от двете групи инструктирани и неинструктирани пациенти.

Проучването сочи, че новоразработеният прахов инхалатор е интуитивно, лесно за употреба устройство, с доказана комбинация от ФП/Сал за лечение на БА и ХОББ2.

 

Литература

  1. Virchow C., T. Weuthen, Q. J. H. & S. Jones. Identifying the features of an easy-to-use and intuitive dry powder inhaler for asthma and chronic obstructive pulmonary disease therapy: results from a 28-day device handling study, and an airflow resistance study. Expert Opin. Drug Deliv, 2014; 11(12).
  1. Virchow C, et al. Assessing the intuitive ease of use of a novel dry powder inhaler, the forspiro™ device, for asthma and COPD. Thorax 2012; 67: A66−A67
Влезте или се регистрирайте безплатно, за да получите достъп до пълното съдържание и статиите на списанието в PDF формат.

 

Вашият коментар

Информацията в тази страница е предназначена само за лекари или фармацевти.
Като потвърждавате, че сте медицинско лице, Вие поемате цялата отговорност за анализирането и използването й.

Медицински специалист ли сте?

Да     Не