На 13 Май 2015 година ResMed обяви предварителните резултати от проучването SERVE-HF, което компанията стартира на 14 Февруари 2008 година. Причина за това предварително съобщение са важните заключения, до които то достига. Но какво е SERVE-HF? SERVE-HF е мултинационално, мултицентрово, рандомизирано контролирано проучване, предназначено да оцени дългосрочните ефекти и икономическата ефективност на адаптивната серво-вентилация (АСВ) по отношение на смъртността и заболеваемостта при пациентите на оптимално медикаментозно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност (СН), с левокамерна систолна дисфункция, и нарушение на дишането по време на сън (НДПС), с предимно-централна сънна апнея. С включените 1325 пациенти проучването е най-мащабното, разглеждащо проблема. Две са тестваните устройства: в Европа – AutoSet CS 2, в САЩ – VPAP Adapt SV.
Пациентите в SERVE-HF са на възраст над 22 години с тежка ХСН III-IV клас по NYHA или такива с NYHA клас II и поне една хоспитализация поради СН през последните 24 месеца. Други критерии за включване са:
- наличието на левокамерна фракция на изтласкване (ФИ) ≤45%, изчислена ехокардиографски, чрез радионуклидна вентрикулография или с магнитен резонанс на сърце
- наличие на НДПС (AHI >15/час) с централни апнеи ≥50% и централен апнея индекс >10/час
- назначена медикаментозна терапия според общоприетите ръководства (European Society of Cardiology – ESC; American College of Cardiology/American Heart Association – ACC/AHA).
- без промяна в лечението през последния месец
- без хоспитализации през последния месец
Рандомизираните пациенти се проследяват за минимален срок от 24 месеца и максимален такъв – 70 месеца. Към изключващите критерии спадат:
- сигнификантна ХОББ с ФЕО1 < 50% през последните 4 седмици
- кислородна сатурация през деня ≤ 90%
- налична PAP терапия
- продължителност на живота < 1 година поради болест, различна от СН
- сърдечна хирургия, перкутанна коронарна интервенция, ОМИ или НАП през последните 6 месеца
- имплантиран дефибрилатор през последните 6 месеца
- преходни исхемични атаки или инсулт през последните 3 месеца
- налична некоригирана хемодинамично сигнификантна клапна недостатъчност
- остър миокардит/перикардит през последните 6 месеца
- нелекуван или терапевтично рефрактерен синдром на неспокойните крака
- бременност
Първичните резултати за измерване са:
- Смъртност, без значение от причината или непланова хоспитализация поради влошаване на СН
- Сърдечно-съдова смъртност или непланова хоспитализция поради влошаване на СН
- Смърт, без значение от причината, или хоспитализация, без значение от причината
- Проучването не достига първоначалната си цел
- Сигнал за безопасност – повишена сърдечно-съдова смъртност се установява при лечение с АСВ на пациенти с предимно-централна сънна апнея и симптоматична ХСН
- Резултатите и сигналът за безопасност са валидни само за конкретната проучвана популация
Предварителният анализ установява статистически значимо покачване от 2.5% на сърдечно-съдовата смъртност при пациентите, получаващи АСВ в сравнение с контролната група. При първите тя е 10%, докато при контролите е 7.5%. На базата на това ResMed публикува следното:
„Безопасността на пациентите е от първостепенно значение за нашата компания. Предупредили сме и работим със световните регулаторни органи относно сигнала за безопасност, установен в проучването. Той е валиден само при пациентите с ЦСА и симптоматична ХСН с ниска ФИ, при които се прилага АСВ. Провеждаме допълнителни анализи, за да разберем каква е причината за този неочакван резултат.”
Проучването не включва пациенти с ЦСА без СН и такива с предимно-обструктивна сънна апнея, както и пациенти, на лечение с други модалности на вентилация като CPAP и APAP. В резултат на SERVE-HF ResMed добавя в своите препоръки като контраиндикация за използване на АСВ симптоматичната ХСН с левокамерна ФИ ≤45%.
Цитиран източник: http://www.resmed.com/us/en/serve-hf.html
Д-р Петър Чипев
Контакти: petyr.chipev@abv.bg