Положителни резултати от проучването Salford Lung Study

Брой № 5 (38) / декември 2016, Новости при бронхообструктивните болести

Положителни резултати от проучването Salford Lung Study при пациенти с ХОББ са публикувани в „New England Journal of Medicine“ и представени на Европейския конгрес по респираторни болести

Компаниите GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) и Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) обявиха, че резултатите от новаторското проучване Salford Lung Study (SLS) са публикувани в „New England Journal of Medicine” (NEJM). Това единствено по рода си проучване, водещите резултати от което бяха съобщени през май 2016 г., има за цел да оцени ефективността и безопасността на Relvar® Ellipta® при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в сравнение с тяхното „стандартно лечение”, прилагано в условията на ежедневната клинична практика. Данните от проучването бяха представени по време на Международния конгрес на Европейското респираторно дружество (ERS) в неделя, 4 септември, в Лондон (доклад № OA249).

По отношение на първичния показател за ефикасност при пациенти, които са имали екзацербации през годината, предхождаща проучването, и са лекувани с Relvar Ellipta 100/25 mcg (флутиказон фуроат „FF”/вилантерол „VI” или „FF/VI”), се наблюдава статистически значимо понижение в броя на умерените или тежките екзацербации от 8,4% (p=0,025; 95% CI 1,1 до 15,2) в сравнение с този при пациентите на „стандартно лечение”. Болшинството от пациентите, лекувани според стандартната клинична практика  в проучването, са били на  лечение, съдържащо инхалаторен кортикостероид (ИКС) (88%). Както при пациентите на FF/VI, понижение в броя на екзацербациите се наблюдава и при пациентите, лекувани с  ИКС/дългодействащ бета2-агонисти (ДДБА) (8,0%; p=0,047; 95% CI 0,11 до 15,4).

Проучването е включено в списъка на www.clinicaltrials.gov. В САЩ Relvar® Ellipta® се разпространява с търговското име Breo® Ellipta®. За FF/VI 100/25 FF/VI 100/25 mcg, с търговско име Relvar® Ellipta®, е одобрен в Европа за: • симптоматично лечение на възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) с ФЕО1 < 70% от предвидената норма (постбронходилататорно) и с анамнеза за екзацербации въпреки редовната терапия с бронходилататор. За европейската кратка характеристика на продукта Relvar Ellipta, моля, посетете: http://ec.europa.eu/ health/documents/community-register/html/h886.htm.

При ITT-популацията не се наблюдават разлики между FF/VI и стандартното лечение по отношение на измерените вторични показатели за ефикасност, включващи времето до първата умерена или тежка екзацербация и броя на тежките екзацербации, броя на консултациите във вторичната медицинска помощ и тези в специализираната първична помощ, свързани с ХОББ. Консултациите в първичната медицинска помощ като цяло са повече при лечение с FF/VI (увеличение с 12,3%, 95% CI 5,4 до 19,6). Тестът за оценка на ХОББ (CAT), с който се измерва въздействието на заболяването върху здравния статус, показва, че 45% от пациентите, приемащи FF/VI, са подобрили резултата си с 2 или повече точки, което представлява клинично значимо подобрение в сравнение с 36% в групата на стандартно лечение (съотношение на шансовете 1,51, 95% CI, 1,28 до 1,77).

Честотата на възникване на сериозни нежелани събития (СНС) е сходна между двете групи (29% FF/VI, 27% стандартно лечение). По отношение на пневмонията, която е СНС от специален интерес, FF/VI демонстрира неинфериорност (7% FF/VI, 6% стандартно лечение). Този показател за безопасност  е пострегистрационна мярка, изискана от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Нийл Барнс, Глобален медицински директор на Респираторния франчайз в GSK, казва: „В проучването SLS ние включихме широк спектър от пациенти при  минимални интервенции, за да проверим дали това ще ни позволи да наблюдаваме някаква разлика между леченията. Резултатите от SLS предоставят солидни доказателства, които ще дадат възможност на здравните органи да разберат начина, по който изборът на лечение на ХОББ може значително да повлияе резултата за пациентите. Продължаваме да анализираме данните от проучването, тъй като знаем, че има още много, което да научим, и с нетърпение очакваме да споделим откритията си в бъдещи публикации. Искам да благодаря на всички пациенти, които участваха, и на партньорите, които сътрудничиха на GSK, за да направят това уникално проучване възможно.”

Майкъл У. Агуиар, Президент и Изпълнителен директор на Innoviva, споделя: „Данните, представени на Европейския конгрес по респираторни болести и публикувани в New England Journal of Medicine , потвърждават ефекивността на Relvar Ellipta, сравнен не само с лечението в стандартната клинична практика,  но и с пациентите, лекувани с медикаменти от същия ИКС / ДДБА клас. Това са важни данни, които трябва да станат достояние на лекарите, от единствено по рода си проучване, проведено в условия, които отразяват ежедневната клинична практика.”

Проучването е осъществено благодарение на сътрудничеството между GSK, North West e-Health (NWEH), Университета в Манчестър, Salford Royal NHS Foundation Trust, Университетската болница на Южен Манчестър (UHSM), NHS Salford и общопрактикуващите лекари и фармацевтите в Салфорд, Трафорд и Южен Манчестър.

В момента се провежда второ проучване Salford Lung Study при пациенти с астма, като резултатите се очаква да излязат през 2017 г.

   Дизайн на проучването               

Salford Lung Study е Фаза IIIb, многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано изпитване. Целта на проучването SLS при пациенти с ХОББ е да се сравнят ефективността и профилa на безопасност на FF/VI 100/25 mcg със съществуващото стандартно лечение на ХОББ. Всички подходящи пациенти с ХОББ от 80 центъра за първична медицинска помощ в и в околностите на Салфорд и Южен Манчестър са открити в базите данни на лекарските практики и са поканени да вземат участие в проучването от личните си лекари.

Общо 2802 пациенти с ХОББ са рандомизирани 1:1 да получават FF/VI 100/25mcg, със или без дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА) или да продължат да получават стандартно лечение. FF/VI се прилага веднъж дневно с помощта на инхалатора Ellipta. Пациентите, които приемат ДДМА в допълнение към терапията с ИКС/ДДБА  (тройна терапия) и са рандомизирани в групата на FF/VI, имат възможност да продължат приема на ДДМА в допълнение към FF/ VI. Стандартното лечение се прилага съгласно препоръките на предписващия лекар и може да включва единична или двойна терапия с дългодействащи бронходилататори, инхалаторен кортикостероид, приложен самостоятелно или в комбинация с дългодействащ бронходилататор, или тройна терапия с ДДМА, ДДБА  и инхалаторен кортикостероид.

Проучването Salford Lung Study има минимални критерии за изключване и в него участват широки демографски групи от пациенти. Пациентите се проследяват в продължение на 12 месеца в условията на нормална клинична практика с помощта на  електронен медицински картон single electronic medical record (EMR), обединяващ данни от първичната медицинска помощ (пациенти, прегледани от личния си лекар), вторичната медицинска помощ (пациенти, прегледани от специалист ) и аптеките. В хода на проучването лекарите имат право във всеки един момент да коригират лечението или да преминат към друго лечение, както може да се случи в нормалната клинична практика, като единственото изключение е ограничаване на преминаването от стандартно лечение към FF/VI.

Екипът по проучването има възможност да следи всички хоспитализации, амбулаторни прегледи и посещения в спешно отделение, както и данните от специализираната първична помощ (включително и всички медицински консултации, услуги в извънработно време и предписания на антибиотици или перорални стероиди) с помощта на електронните здравни картони.

Първичен показател за ефективност е средната годишна честота на умерените или тежките екзацербации, където умерена екзацербация се определя като пациент с предписание, свързано с екзацербация (за лечение на остро влошаване на симптомите на ХОББ), на перорален кортикостероид и/или антибиотик със или без консултация с Националната здравна служба (NHS), на когото не се налага прием в болница. Тежка екзацербация се определя като прием в болница, свързан с екзацербация – пряк резултат от остро влошаване на симптомите на ХОББ или продължителен престой в болница в резултат на екзацербация на ХОББ.

   Какво е ХОББ?

Хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) е заболяване на белите дробове, което включва хроничен бронхит, емфизема или и двете. ХОББ се характеризира с обструкция на въздушния поток, което пречи на нормалното дишане. Цигареният дим, вдишването на вторичен тютюнев дим, замърсяването на въздуха, включително горивата от биомаса, химическите изпарения и прахът от околната среда или на работното място, могат да допринесат за появата на ХОББ.

Болните от ХОББ може да получат внезапно влошаване на симптомите, известно като екзацербация (обостряне). Симптомите на екзацербация може да включват засилване степента на задух, кашлица и производство на слуз, както и треска. В тези случаи може да се наложи пациентът да премине към друго лечение или дори в някои случаи да бъде приет в болница. Екзацербациите са често  срещани – един на всеки трима пациенти с тежка форма на ХОББ и почти половината пациенти с много тежка ХОББ имат чести екзацербации (две или повече екзацербации през първата година, след като е поставена диагнозата). Всяка екзацербация може да доведе до трайно увреждане на белия дроб, а повторните екзацербации може да ускорят развитието на заболяването. Болните с чести екзацербации имат по-ниско качество на живот и са изложени на повишен риск от смърт.

Relvar▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (доза, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат) или всяка единична инхалация доставя една освободена доза (доза, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат). Това съответства на предварително до зирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат). Терапевтични показания: Астма: Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид): пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда“ инхалират краткодействащи бета2-агонисти. ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест – самоRelvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма ): Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия. Дозировка и начин на приложение: Астма: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години: Една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно. Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция до 15 минути след инхалиране на Relvar Ellipta. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астмата е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика. Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване. Начална доза от Relvar Ellipta 92/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист. Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата. Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание. Дозата следва да се титрира до достигане на най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол върху симптомите. Relvar Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист. При пациентите с астма трябва да се прилага Relvar Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването. Лекарите, които предписват лекарството, трябва да знаят, че при пациенти с астма флутиказон фуроат 100 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно, а флутиказон фуроат 200 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат 500 микрограма два пъти дневно. ХОББ: Възрастни на и над 18 години: Една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно. Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ. Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди. Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Влошаване на заболяването: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор. Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар. Пациентите с астма или ХОББ не трябва да прекъсват лечението с флутиказон фуроат/вилантерол без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново. По време на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол могат да настъпят свързани с астмата нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta. Парадоксален бронхоспазъм: Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата. Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор. Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение. Сърдечно-съдови ефекти: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta. Поради това флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.

Пациенти с чернодробно увреждане: При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди.

   Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди: При всеки инхалаторен кортикостероид, по-специално при прием на високи дози за продължителни периоди от време, е възможно да се появят системни реакции. Появата на тези реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени, включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции. Хипергликемия: Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет. Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония, налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания. Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти относно големината на риска от пневмония. Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ. Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ. Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози. Случаите на пневмония при пациенти с астма, приемащи флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма, са били много повече в сравнение с тези при пациенти, приемащи флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма или плацебо. Не са били идентифицирани рискови фактори.

   Помощни вещества: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране. Взаимодействие с бета-блокери: Бета2адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти. Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба. Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори: Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол, и едновременната употреба трябва да се избягва. Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp). Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол. Не са провеждани клинични фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат. Симпатикомиметични лекарствени продукти: Едновременно приложение на други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции на флутиказон фуроат/вилантерол. Relvar Ellipta не трябва да се използва в комбинация с други дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2-адренергични агонисти. Педиатрична популация: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

   Фертилитет, бременност и кърмене: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение. Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени. Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса. Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата. Все пак, други кортикостероиди и бета2-агонисти са открити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. Няма данни по отношение на фертилитета при хора. Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета.

   Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.

   Нежелани лекарствени реакции: Резюме на профила за безопасност: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол. В програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции. В програмата за клинично разработване за ХОББ общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции. Много-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са: главоболие и назофарингит. Чести нежелани лекарствени реакции са: пневмония, инфекция на горните дихателни пътищ, бронхит, грип, кандидоза на устата и гърлото, орофарингеална болка, синуит, фарингит, ринит, кашлица, дисфония, коремна болка, артралгия, болка в гърба, фрактури, мускулни спазми и пирексия. Нечеста нежелана реакция е екстрасистолията. Редките нежелани лекарствени реакции са: реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив,  уртикария, тремор, тревожност, палпитации и тахикардия. По време на клиничните проучвания пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.

   Притежател на разрешението за употреба: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Великобритания. Дата на последно одобрение на КХП от регулаторния орган: 13.10.2016 г.

Relvar® Ellipta® е запазена марка на ГлаксоСмитКлайн.

Лекарствен продукт по лекарско предписание. Прилага се по лекарско предписание при /предназначен за/ възрастни и деца над 12 години.

Безопасността на пациентите е от първостепенно значение за ГлаксоСмитКлайн. Ако считате, че сте наблюдавали нежелана лекарствена реакция, предозиране или неправилна употреба, ако междувременно е настъпила бременност, ако сте наблюдавали неочаквана полза или липса на ефект, моля да се свържете с нас на телефон: (02) 953 10 34/ факс: (02) 950 56 05. Моля съблюдавайте също изискванията  за докладване на нежелани лекарствени реакции към Изпълнителна агенция по лекарствата.

За информация за медикаменти на ГлаксоСмитКлайн може да се свързвате с нас на горепосочените телефони. Актуална кратка характеристика на продукта можете да намерите на http://www.gsk.bg/HaW_PH_ RevlarElipta.html . Уведомление до ИАЛ по чл.254а(2) от ЗЛПХМ № IAL44893/26.10.2016 Номер BG/FFT/0099/16a.  Дата на издаване на материала: октомври 2016 г.

RELVAR®, BREO® и ELLIPTA® са търговски марки на група компании GlaxoSmithKline.

   GSK – една от водещите научноизследователски фармацевтични компании в света – се е посветила на подобряване качеството на човешкия живот, давайки възможност на хората да правят повече, да се чувстват по-добре и да живеят по-дълго. За допълнителна информация, моля, посетете www.gsk.com.

   Innoviva – Innoviva се е фокусирала върху осигуряването на ефективни нови лекарства на пациентите в области с незадоволена потребност, като използва максимално своя богат опит в разработването, реализирането и финансовото управление на биофармацевтични продукти. Основата на портфолиото на Innoviva е изградено от медикаменти за лечение на респираторни заболявания, които са продукт на сътрудничеството с Glaxo Group Limited (GSK) и включват RELVAR®/ BREO® ELLIPTA® и ANORO® ELLIPTA®, разработени съвместно от Innoviva и GSK. По силата на споразумението с GSK, Innoviva има право да получава приходи, свързани с правото на ползване на RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA®, както и на монотерапията с вилантерол, ако бъде одобрена и реализирана. В допълнение, Innoviva си запазва 15% икономическо участие в бъдещи плащания, извършени от GSK за програми в ранна фаза със сътрудничеството на Theravance Biopharma, Inc. За повече информация, моля, посетете уебсайта на Innoviva на адрес: www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® и ELLIPTA® са търговски марки на групата компании GlaxoSmithKline.

   Предупредително изявление относно прогнозните декларации

GSK предупреждава инвеститорите, че всички прогнозни декларации или предвиждания, направени от GSK, включително и дадените в това изявление, са предмет на рискове и несигурност, които може да доведат до съществени различия между действителните и предвижданите резултати. Тези фактори включват, но не се ограничават до описаните в т 3.D „Рискови фактори“ в годишния доклад на компанията за 2015 г., представен с формуляр 20-F.

   Прогнозни декларации на Innoviva

Това прессъобщение включва известни „прогнозни” декларации, съгласно дефиницията на този термин по смисила на Закона за реформа на съдопроизводството в сферата на частните ценни книжа от 1995 г. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) относно, освен всичко друго, декларации, свързани с цели, планове, насоки и бъдещи събития. Innoviva планира тези прогнозни декларации да попадат в обхвата на разпоредбите за неприкосновеност на личната информация, съдържащи се в раздел 21E от Закона за ценните книжа от 1934 г. (Securities Exchange Act of 1934) и Закона за реформа на съдопроизводството в сферата на частните ценни книжа от 1995 г. Тези прогнозни декларации включват съществени рискове, несигурности и предположения. Примерите за такива декларации включват декларации, свързани с: бъдещото ползване или значението на резултатите от изпитването SLS, тенденциите в предписанията и пазарните дялове, покритие от платците, стратегиите, плановете и целите на компанията, времето, начина и размера на очакваната потенциална капиталова възвръщаемост за съдружниците (включително без ограничение, очакванията за бъдещо откупуване на дялове или парични дивиденти), статуса и времето на провеждане на клинични проучвания, анализа на данни и съобщаването на резултатите, потенциалните ползи и механизми на действие на кандидатстващите продукти, очакванията за продукти, както и прогнозите за приходите, разходите и други финансови позиции. Тези декларации се базират на текущите оценки и предположения на ръководството на Innoviva, считано от датата на това прессъобщение, и са предмет на рискове, несигурности, промени в обстоятелствата, предположения и други фактори, които може да доведат до съществени различия между действителните резултати на Innoviva и отразените в прогнозните декларации. Значими фактори, които биха могли да доведат до съществени различия между действителните резултати и тези, посочени в прогнозните декларации,, включват, освен всичко останало, рискове, свързани с: по-ниски от очакваните бъдещи приходи от респираторните продукти, разработени в сътрудничество с GSK, забава или затруднение при започването или завършването на клиничните проучвания, възможността при клиничните или неклинични проучвания да стане ясно, че кандидатстващите продукти са опасни или неефективни, зависимостта от трети страни за провеждането на клинични проучвания, забавяне или неуспех при получаване и поддържане на регулаторни одобрения за кандидатстващи продукти, както и рискове на сътрудничеството с трети лица за откриването, разработването и реализирането на продукти. Другите рискове, на които е изложена Innoviva,, са описани в разделите „Рискови фактори” и „Обсъждане и анализ на ръководството относно финансовото състояние и резултатите от дейността” от годишния доклад на Innoviva за годината, приключила на 31 декември 2015 г., представен с формуляр 10-K и тримесечния доклад на Innoviva за тримесечието, приключило на 31 март 2016 г., представен с формуляр 10-Q, които се съхраняват в архива на Комисията по ценните книжа и фондовите борси (SEC) и е достъпна на уебсайта на Комисията на адрес: www.sec.gov. В допълнение към рисковете, описани по-горе и в други документи на Innoviva, подадени и съхранявани от Комисията, резултатите на компанията може да бъдат повлияни и от други неизвестни или непредвидими фактори. Миналите резултати не винаги са показателни за бъдещите резултати. Нито една прогнозна декларация не може да бъде гарантирана и действителните резултати може да се различават съществено от твърденията в нея. Предвид тези несигурности, вие не трябва да разчитате ненужно на прогнозните твърдения. Innoviva не се задължава да актуализира своите прогнозни декларации в случай на поява на нова информация, бъдещи събития или друго, освен ако това не се изисква от закона. (INVA-G)

   Регистрация в Англия и Уелс: № 3888792

   Седалище и адрес на управление: 980 Грейт Уест Роуд / 980 Great West Road     Брентфорд, Мидълсекс / Brentford, Middlesex TW8 9G

 


 

Вашият коментар

Информацията в тази страница е предназначена само за лекари или фармацевти.
Като потвърждавате, че сте медицинско лице, Вие поемате цялата отговорност за анализирането и използването й.

Медицински специалист ли сте?

Да     Не