Оксфорд Имунотек

Брой № 4 (20) / декември 2012, Латентна туберкулозна инфекция

Оксфорд ИмунотекМото на Оксфорд Имунотек
Оксфорд Имунотек е съвременна, модерна, високотехнологична компания, използваща последните научни достижения и тяхната употреба в медицинската практика. Ние смятаме, че този научен подход ще се запази и през следващите години на взаимно полезно сътрудничество между нас и клиничната медицина, за да помогнем на нашите пациенти в профилактиката, превенцията и лечението на толкова социално значими заболявания като туберкулозната инфекция.

Седалището на Оксфорд Имунотек, Милтън Парк 115Д, Абингдън, Оксфордшир.Компанията Оксфорд Иммунотек е основана през 2002 г. и разработва иновативни тестове за диагноза на ТБ инфекция, като технологиите, които използва, са базирани на познанията на Университета Оксфорд и Статенс Серум Институт, Копенхаген, Дания, за измерване на специфичните за ТБ инфекцията Т-клетъчни отговори и използва T-SPOT®технология, защитена с патенти. В компанията работят около 100 служители по света, а нейните продукти се продават в повече от 40 държави. Продукти на Оксфорд Иммунотек са тестът T-SPOT®.TB, за диагностициране на ТБ инфекция, реагента T-Cell Xtend® за подготовка на кръвта преди Т-клетъчни тестове (одобрен също за употреба с T-SPOT.TB), както и други аксесоари и техника за употреба с Т-клетъчни тестове.

Г-н Питър Райтън-Смит, изпълнителен директор на Оксфорд ИмунотекНовите насоки на развойна дейност са използването на технологиите за измерването на Т-клетки за диагноза, проследяване и лечение на други заболявания.

T-SPOT®.TB тестът е оценен и одобрен за употреба в различни държави по света и притежава следните сертификати за качество: ISO9001, ISO13485, GMP (САЩ) и CMDCAS (Канада). Регулаторно е одобрен в Европа през 2004 г., с притежавана CE марка, Канада през 2005 г., Южна Корея през 2006 г., FDA САЩ- 2008г. , Тайван- 2009 г. и Китай през 2010г.

До момента са известни повече от 80 публикации, показващи много добрите резултати на T-SPOT®.TB теста в голям диапазон от клинични и епидемиологични изследвания относно:

  • Латентна ТБ инфекция
  • ТБ заболяване (вкл. белодробна и извънбелодробна ТБ)
  • HIV позитивни и HIV негативни пациенти
  • Пациенти, лекувани с Anti-TNFα медикаменти
  • Диализирани и трансплантирани пациенти
  • Деца и възрастни
  • Пациенти с малнутриция
  • Пациенти от развити държави с ниска ТБ заболеваемост и пациенти от развиващи се държави с висока ТБ заболеваемост
  • Скрининг на здравни работници
  • Пациенти от затворнически колективи и надзорен персонал

Предстоят множество нови публикации при проучвания, оценяващи ефективността на T-SPOT®.TB теста при специфични групи от пациенти, както и такива, сравняващи чувствителността на теста в сравнение с други лабораторни методики за доказване на ТБ инфекция.

Методология на T-SPOT®.TB теста:

  • Открива ТБ инфекция индиректно, чрез измерване на отговора на ТБ-специфичните ефекторни Т-клетки

-Използва T-SPOT®  методика (усъвършенствуван вариант на оригиналната ELISPOT платформа)
-Използва пречистени периферни мононуклеарни клетки † , стимулирани с TB-специфични антигени (ESAT-6, CFP10), кодирани от RD1 гена на M. tuberculosis.
“отпечатъкът” от интерферон-гама на всяка клетка създава “спот” в използваните ямки
-Спотовете се преброяват за количествено изразяване на реагиралите Т-клетки на индивида

  • Тестът може да се използва и при не-кръвни проби, със специален протокол за тях

-За откриване на ТБ-специфични Т-клетки от други телесни течности (напр. бронхоалвеоларен лаваж, ликвор)
-Резултатите подпомагат откриването на ТБ инфекция при тези локализации

†, Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)- лимфоцити.

Консенсусни насоки за IGRA тестове

Насоки за IGRA тестовете са публикувани в по-голямата част от Европа, като последни са насоките от Великобритания-NICE, публикувани на 23ти Март 2011, отразяващи последните данни за IGRA тестовете.

  • Общ консенсус за качествата на IGRA тестовете, сравнен с ТКТ-туберкулинов кожен тест (проба на Mantoux)
  • IGRA тестовете са по-специфични от TKT, следователно са предпочитани при BCG ваксинирани лица и всички положителни TKT пациенти трябва да се потвърдят с IGRA.
  • IGRA тестовете откриват инфектираните лица, които ТКТ не успява, следователно IGRA тестовете трябва да се използват вместо или като допълнение към ТКТ при имуносупресирани лица.
  • IGRA тестовете показват логистично преимущество със само едно посещение на пациента, следователно употребата на IGRA тестовете се препоръчва при трудно достъпни популации.
  • Употребата на IGRA тестовете е фармакоикономически по-изгодна от неизползването им, следователно използването на ТКТ е най-скъпата стратегия.

Препоръчва се употребата на IGRA тестовете при следните ситуации:

  • При избухването на епидемична обстановка, когато се извършва скрининг на голям брой лица
  • Новопристигнали емигранти от държави с висока заболеваемост от ТБ, които са на възраст от 16 до 34 години
  • Имунокомпрометирани възрастни пациенти
  • Новопостъпили медицински служители, пристигнали от държави с висока заболеваемост от ТБ или имали контакти с лица от подобни държави
  • Трудно достъпни популации

National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) “Tuberculosis”. NICE Clinical Guideline 117. March 2011

Има важни разлики в дизайна на двата IGRA теста (ELISA и ELISpot платформите), които имат важни последици за логистичните и клинични характеристики. Смята се, че T-SPOT®.TB теста е най-надеждния избор, тъй като притежава отлична чувствителност и специфичност и слабо се повлияват неговите характеристики при съпровождаща имуносупресия у пациентите. При T-SPOT®.TB тестът е най-голяма вероятност да се получи валиден резултат, поради стриктния контрол върху характеристиките на теста, който е изцяло в рамките на лабораторията и не зависи от външни фактори.

Икономически ефект

T-SPOT®.TB тестът е фармакоикономически изгодно решение за ТБ скрининг, когато се сравнява с разходите, свързани с ТКТ изследвания и последващите манипулации и доуточняващи процедури. Обикновено се счита, че ТКТ е много по-евтин в сравнение с актуалните разходи. Според публикувано изследване на Lambert и сътр., общият разход за ТКТ и процедури на здравен работник, варира от 41 000 USD до 362 000 USD.

T-SPOT®.TB тестът се позитивира при инфекции с трите причинителя на Mycobacterium tuberculosis Complex: M. tuberculosis, M. bovis и M. africanum. Използваните антигени в теста ESAT-6 и CFP10, присъстват и при три атипични (нетуберкулозни ) микобактерии M. marinum, M. szulgai и M. Kansasii, поради което тестът може да даде положителен резултат. Установените параметри на T-SPOT®.TB теста са както следва:

Чувствителност – 95,6 %*

Специфичност- 97,1 %*

* T-SPOT®.TB Pivotal Clinical Trial. T-SPOT®.TB Package Insert; PI-TB-US-V1

 


 

Вашият коментар

Информацията в тази страница е предназначена само за лекари или фармацевти.
Като потвърждавате, че сте медицинско лице, Вие поемате цялата отговорност за анализирането и използването й.

Медицински специалист ли сте?

Да     Не