- DYNAGITO® е първото по рода си проучване, с което се оценява предимството на фиксираната дозова комбинация tiotropium/olodaterol (LAMA/LABA) спрямо tiotropium(LAMA) за намаляване на честотата на умерено тежките и тежки екзацербации при пациенти с ХОББ като първична крайна цел
- Respimat® е иновативно инхалаторно устройство, тип „бавна мъгла“
- DYNAGITO® показва убедителни данни относно екзацербациите в полза на tiotropium/olodaterol с инхалатор Respimat®
София, 3 април 2018 г. – „Посланието за клиничната практика е: ХОББ изисква максимална бронходилатация“ – под този надслов бяха представени резултатите от клиничното проучване DYNAGITO®. Това е първото по рода си проучване, в което се оценява предимството на tiotropium/olodaterol (LAMA/LABA) спрямо tiotropium (LAMA) за намаляване на честотата на умерено тежките и тежки екзацербации при пациенти с ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест) като първична крайна цел.
По време на събитието, организирано от фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim, което се състоя в хотел Кристал Палас, София, беше направена ретроспекция на редица проучвания, включени в програмата за клинични изпитвания TOviTO®, с участието на над 16 000 пациенти, имаща за цел да изследва ефикасността и безопасността на tiotropium/olodaterol при ХОББ. Основният акцент на срещата бяха резултатите от проучването DYNAGITO®, последното от програмата TOviTO®, която до момента показа, че tiotropium/olodaterol подобрява белодробната функция, намалява симптомите и подобрява качеството на живот спрямо постигнатото с tiotropium. Данните бяха обявени от проф. Коста Костов – национален консултант по пневмология и фтизиатрия и завеждащ Клиниката по белодробни заболявания във ВМА.
„ХОББ е прогресираща болест, която бавно, понякога доста мъчително, води до смърт. Щастливи сме да кажем, че един 5-годишен период завърши и той е щастлив както за пациентите, болни от ХОББ, така и за лекарите. В този период се случиха 8 проучвания, финансирани и инициирани от Boehringer Ingelheim, които са под мотото TOviTO®. Заедно с DYNAGITO®, успяхме да докажем, че бронходилатацията е съвременната концепция за лечение на ХОББ. С други думи – колкото повече дилатираме дихателните пътища на болния, толкова по-добре за болния“, започна проф. Костов.
„Диагнозата на ХОББ винаги се потвърждава със спирометрия. Нужни са 5 минути за един пациент, за да бъде доказано, че е болен от ХОББ. Ако той има всички рискови фактори, като кашлица, задух, тютюнопушене и намален физически капацитет, то е твърде вероятно да е болен от ХОББ. В зависимост от стойността на форсирания експираторен обем в секунда, пациентите биват разделени на 4 степени – лека, умерено-тежка, тежка и много тежка ХОББ обясни проф. Костов. Според него използването на инхалаторните стероиди при ХОББ трябва да бъде ограничено само за една малка част от пациентите с продължаващи симптоми и екзацербации, въпреки оптималната бронходилатация. Трябва да се спре тютюнопушенето и да се приложи бронхоразширяваща терапия, защото иначе болестта напредва. Той обясни, че настоящите международни препоръки акцентират върху приложението на бронходилататорите. Според него целта на терапията е болният да получи максимална дилатация от самото начало на заболяването. „Ако с два бронходилатора постигнем още по-убедителен терапевтичен ефект, още по-добре за пациента.“
Дълги години приложението на системни и инхалаторни кортикостероиди, заедно с бронходилататори (лекарства, разширяващи дихателните пътища) и антибиотици при обостряне бяха златният стандарт в лечението на ХОББ. С днешна дата вече е категорично доказано, че ако в заболяването липсва астматична компонента, кортикостероидите, дори в тяхната инхалаторна форма, могат да бъдат избегнати. Вместо това съвременният подход е постигането на максимална бронходилатация. Това е възможно чрез комбинирането на две лекарства в съвременните инхалаторни устройства.
„Това има смисъл, защото двойната бронходилатация с tiotropium/olodaterol работи, а всички проучвания от програмата TOviTO® са посветени на комбинацията tiotropium и olodaterol. Това носи терапевтичен успех. Причината да се обединят два бронходилататора са: различна локализация на действие; различни механизми на действие; комбинацията води до бързо начално и достатъчно продължително действие; подобрява се ефикасността, като в същото време това не води до повече странични ефекти“, изясни проф. Костов.
„Черешката на тортата е клиничното проучване DYNAGITO®, което показа резултати, свързани с екзарцебациите. Tiotropium е най-обичаният от пулмолозите бронходилататор в света, защото има над 200 изпитвания върху него и повече от 50 милиона пациeнто-години. Няма друг препарат с такава позиция в света и той е недостижим, защото той е набрал опит от тези много важни проучвания, в които участват хиляди пациенти. Tiotropium e най-изписваното в света поддържащо лечение за ХОББ.
Respimat® е иновативно инхалаторно устройство, тип „бавна мъгла“, което може да бъде употребявано от всички категории пациенти с ХОББ, обясни още проф. Костов. Той допълни още, че при ХОББ най-голям ефект имат инхалаторните устройства, които могат да доставят частици в белия дроб под 5 микрона, а при Respimat те са 65,6% от основната фракция. Българските пациенти с ХОББ имат достъп до това иновативно лечение, което доставя директно в белия дроб точната лекарствена комбинация, разширяваща максимално бронхите.
„Olodaterol е нов, дългодействащ бета2-агонист, с бързо начално и продължително до 24 часа действие, който допълва ефикасността на tiotropium. Медикаментът е удобен за ежедневно приложение, защото се прилага веднъж сутрин, с две впръсквания“, каза проф. Костов.
„Boehringer Ingelheim си позволи смелостта да направи сравнение със собствения си, най-силен боец на фронта на пациентите с ХОББ, т.е., да противопостави комбинацията от tiotropium/olodaterol на tiotropium и да докаже, че това противопоставяне има смисъл. Белодробната функция, задухът, качеството на живот, хиперинфлацията, физическата активност, а сега и намалението на екзарцебациите, докладвани в проучването DYNAGITO® са на практика параметрите, които интересуват един пулмолог и те всички имат подобрение с използването на tiotropium/olodaterol“, категорично заяви проф. Костов.
Проучването DYNAGITO® е с продължителност 52 седмици, в което са взели участие 7880 пациенти от 51 страни. и проучването е с продължителност
„Основният резултат е 7% понижение на броят на екзарцебациите. Изчислено в човекодни, в здраве и подобрение на качеството на живот на пациентите това означава много. DYNAGITO® завърши клиничната програма на tiotropium/olodaterol с успех. Проучването показа, че резултатите от комбинацията са по-добри и по отношение на екзацербациите. Така DYNAGITO® допълни убедителните данни по отношение всички аспекти на ХОББ в полза на tiotropium/olodaterol“, завърши проф. Коста Костов.
Бележки за редакторите
ХОББ е с нарастващо значение за Световната здравна организация (СЗО), като се очаква заболяването да се превърне в третата водеща причина за смърт до 2030 година в световен мащаб. Това е прогресивно заболяване, което ограничава въздушния поток в белите дробове, което затруднява дишането на пациентите и ежедневните им дейности, дори в много ранен етап от заболяването. Дългосрочната прогноза след хоспитализация при ХОББ е лоша, тъй като 50% от пациентите умират в рамките на 5 години.
За DYNAGITO®
DYNAGITO® е първото по рода си проучване, което има за първична крайна цел дали LAMА/LABA tiotropium/olodaterol намалява годишната честота на умерено тежките и тежки екзацербации спрямо постигнатата с LAMA tiotropium при пациенти с умерена до много тежка ХОББ (FEV1 <60%) с поне една умерена или тежка екзацербация, налагаща лечение със системни глюкокортикоиди и/или антибиотици или хоспитализация през предходните 12 месеца.Проучването DYNAGITO® е продължило 52 седмици и е част от широкомащабната програма за клинични изпитвания TOviTO® Фаза III, с включени над 16 000 пациенти, предназначена да изследва ефикасността и безопасността на tiotropium/olodaterol при ХОББ.
За tiotropium/olodaterol
Tiotropium/olodaterol е одобрен за бронходилататорно лечение веднъж дневно за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с ХОББ. Лекарственият продукт съдържа tiotropium и olodaterol, специално създаден да допълва ефикасността на tiotropium. Tiotropium/olodaterol се прилага чрез Respimat® единствения наличен инхалатор тип „фина мъгла“, което означава, че пациентът просто трябва да вдиша без усилие, за да достигне лекарството дълбоко в белите дробове.
За Boehringer Ingelheim
Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании, със седалище в гр. Ингелхайм, Германия. Boehringer Ingelheim работи на глобално ниво със своите 145 представителства и повече от 47 500 служители. Фокус на компанията, която е основана през 1885 г. и е фамилна собственост, е проучването, разработването, производството и предлагането на пазара на нови продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина. През 2015 г. Boehringer Ingelheim реализира близо 14.8 милиарда евро нетни продажби, като близо 20.3% от тях инвестира в проучвания и развитие.
Повече информация за Boehringer Ingelheim може да откриете на сайта www.boehringer-ingelheim.com или в годишния доклад http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.