Резюме
ИЗВАДКА С ПРЕВОД НА БЪЛГАРСКИ
Статията е налична на: https://www.scirp.org/journal/paperinformation.aspx?paperid=109173
Цели: Целта на това проучване е да се тестват Viusid и Asbrip като адюванти към стандартното лечение на пациенти с болест COVID-19, което би могло да благоприятства възстановяването на пациентите и да намали дните на хоспитализация. Дизайн: Това е рандомизирано, отворено, контролирано проучване за определяне на ефикасността и безопасността на Viusid и Asbrip при хоспитализирани пациенти с леки до умерени симптоми на COVID-19. Материали и методи: Общо 60 пациенти с доказана болест COVID-19 чрез PCR тест бяха рандомизирани в съотношение 2:1. В активната група 40 пациенти получаваха перорални дози Viusid (30 ml TID) и Asbrip (10 ml TID) плюс стандартното лечение. Контролната група се състои от 20 пациенти, получаващи само стандартното лечение. Проучването започва с хоспитализация, последвано от домашно лечение за общо 21 дни. Четири симптома се последяват: треска, диспнея, кашлица и умора, оценени с резултат 0-3: 0 = добре, 1 = леко, 2 = умерено, 3 = тежко, сумирани в общ резултат на симптомите (CSS) от 0 до 12. Резултати: 21-дневната диаграма на CSS показва статистически по-добри резултати на групата Viusid-Asbrip спрямо контролната група от ден 4 до ден 21. Времето за полувъзстановяване в дни, оценено като 50% от CSS, е по-добро при група Viusid-Asbrip спрямо контролната група (6.07 ± 2.77 срещу 8.35 ± 2.94, р = 0.02). Времето за възстановяване в дни съответно е (14.05 ± 4.15 срещу 19.25 ± 2.12, р = 0,0001). А дните на хоспитализация са (9,05 ± 2,58 срещу 12,75 ± 4,44, р = 0,0003). Заключение: Това проучване показва, че добавянето на Viusid и Asbrip към лечението на COVID-19 може да допринесе за по-леко протичане на заболяването, за по-бързото възстановяване на пациентите и за намаляване на болничния престой.
МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ
Пациенти и дизайн на проучването. Това е двураменно, отворено, контролирано, рандомизирано, двуцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Viusid и Asbrip при хоспитализирани пациенти с леки до умерени симптоми на Covid-19, респираторно заболяване, причинено от SARS-CoV-2 вирус. Проучването беше проведено в две болници в Пловдив, в периода декември 2020 – февруари 2021. Пациентите бяха с доказана коронавирусна инфекция с позитивен PCR тест. Общо 60 пациенти бяха рандомизирани в съотношение 2:1. Активната група от 40 пациенти получаваше Виузид и Асбрип, плюс стандартното лечение. Контролната група от 20 пациенти получаваше само стандартното лечение. Продължителността на лечението е 21 дни и включва хоспитализацията и последващото домашно лечение.
Лечение на групите:
Група Виузид-Асбрип: Всеки пациент получава орални дози от Виузид 30 мл (равно на едно саше) и Асбрип 10 мл, на всеки 8 часа за 21 дни. Стандартното лечение на болницата се дава на всички пациенти, базирано на клиничното състояние на всеки пациент. След изписването пациентите продължават да приемат Виузид и Асбрип до ден 21.
Контролна група: Пациентите от тази група получават само стандартното лечение на болницата в зависимост от клиничното състояние на всеки пациент, за 21 дни.
КРАЙНИ ОЦЕНКИ
Клинично подобрение: Оценява се чрез промяна в общата оценка на симптомите, проследена за 21 дни. Оценката на симптомите включва:
1. Треска (температура в ° С) на базата на скала от 0 до 3 както следва: 0 = ≤ 36,7; 1 = 36,7 – 37,8; 2 = 37,8 – 38,9; 3 => 38,9;
2. Кашлица по скала 0 – 3: 0 = без кашлица, 1 = леко закашляне, 2 = умерена кашлица, 3 = тежка кашлица;
3. Задух на базата на скалата 0 – 3: 0 = липса на задух, 1 = задух при умерено интензивно упражнение, 2 = задух при ходене по равна повърхност, 3 = задух при обличане или ежедневни дейности;
4. Умора по скала 0 – 3: 0 = липса на умора, 1 = лека умора, 2 = умерена умора, 3 = тежка умора.
Общ резултат на симптомите (CSS): Сумата от оценките на четирите симптома, определяна всеки ден до ден 21, варираща от 0 до 12.
Време за нулиране на симптомите се дефинира с броя на дните, необходими средната оценка от всеки симптом да стане по-малка от 0,25.
Време за полувъзстановяване: Определя се от броя на дни, необходими да се постигне 50% намаление в общия резултат на симптомите (CSS).
Време за възстановяване: Брой дни, необходими да с е по стигне Общ резултат на симптомите CSS < 1.
РЕЗУЛТАТИ
Клинично подобрение определяно от резултатите по всеки симптом:
Изследваните 4 симптома показват много по-добри резултати за група Viusid-Asbrip, сравнено с контролната група, виж фиг. 1. Разликата е значителна (p < 0.05) за следните дни: Кашлица: дните 7 – 18; Задух: дните 11 – 15; Умора: ден 6 и дните 10 – 21; Треска: N.S., с най-добра разлика за дните 4 – 6 и 13 – 15.
.
Фиг.1. Еволюция на COVID-19 симптомите за Viusid-Asbrip група и контролна група за 21 дни: (а) треска, (в) умора, (с) кашлица и (d) задух.
На фиг. 2 е показана графиката на Общия резултат на симптомите, изобразяваща регресията на болестта при двете групи. Значително по-добри резултати в полза на група Viusid-Asbrip има през целия диапазон между ден 4 и ден 21 (p < 0.05).
Фиг.2. Еволюция на Oбщия резултат на симптомите при 21-дневно проследяване.
В табл. 2 са показани резултатите по крайните оценки на двете групи: Време за нулиране на симптомите, Време за полувъзстановяване, Време за възстановяване, Дни хоспитализация и Дни с употреба на кислород. Показаните крайни оценки имат по-добри стойности при Viusid-Asbrip група спрямо контролната група, повечето от които със значими разлики.
Табл.2. Резултати по крайните оценки за Viusid-Asbrip група и контролна група.
БЕЗОПАСНОСТ
Настоящото проучване посочва някои странични ефекти, които са по-точно симптомите на болестта, тъй като те са налични още от първият ден и при двете групи. Проучването съобщава за някои чести странични ефекти и в двете групи: палпитации, тахикардия и замаяност, налични средно за 8 дни; безсъние и нервност, налични средно за 12 дни. Резултатите от проучването показаха, че продуктите Viusid и Asbrip са безопасни, тъй като не водят до значителни промени в биохимичните лабораторни параметри или до нежелани реакции.
ДИСКУСИЯ
Добавянето на Viusid и Asbrip показва по-добри резултати, в сравнение със стандартния клиничен подход, повечето от тях значителни: Средното време за нулиране на симптомите е по-кратко с 28%; Времето за полувъзстановяване е по-кратко с 27,3%; Времто за възстановяване е по-кратко с 27%; Дните на хоспитализация са по-малко с 29%; Дните с използване на кислород са по-малко с 41,5%. Не бяха отбелязани значителни странични ефекти, както и смъртни случаи.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Продуктите Viusid и Asbrip могат да бъдат добавени към стандартното лечение на COVID-19 и могат да допринесат за по-бързото възстановяване на пациентите, при намален болничен престой и по-лек ход на заболяването, с добра безопасност и поносимост. Поради малкия размер на извадката е необходимо да се проведат други проучвания с повече пациенти за потвърждаване на резултатите.