Dabigatran etexilate – нова терапевтична възможност за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене

Брой № 1(13) / март 2011, Белодробен тромбемболизъм

Предсърдното мъждене е най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм, което засяга около 1% от общия брой на населението и 10% от хората на възраст над 80 години.1 Рискът от инсулт за хора с предсърдно мъждене е до пет пъти по-голям2,3 от този за хора, които не страдат от предсърдно мъждене. Всяка година до три милиона души по света получават инсулт, свързан с предсърдно мъждене,4-6 който е изключително тежък и инвалидизиращ,като половината от тези хора умират в рамките на една година.7

Американската администрация по храните и лекарствата одобри Pradaxa®(dabigatran etexilate),новия перорален директен тромбинов инхибитор на Boehringer Ingelheim за намаляване на риска от инсулт при неклапно предсърдно мъждене8. Dabigatran etexilate е начело на ново поколение перорални антикоагуланти – директни тромбинови инхибитори (ДТИ)9 – насочени към профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания.

Pradaxa®, в доза от 150 mg два пъти дневно е одобрена за всички пациенти с изключение на малка част от тях със сериозно бъбречно увреждане (креатининов клиърънс 15-30 mL/min), за които е одобрена дозата от 75 mg два пъти дневно. Одобрението е дадено на базата на резултатите от RE-LY®, най-голямото завършено проучване за предсърдно мъждене и се очаква да отбележи пробив в профилактиката на инсулт при предсърдно мъждене. Резултатите показват, че dabigatran ete­xi­late 150 mg значително намалява риска от инсулт и системна емболия с 35% повече от намалението на риска, постигнато с warfarin, дългогодишният стандарт за лечение. В допълнение, dabigatran etexilate 150 mg намалява и животозастрашаващото и вътречерепно кървене.10

Освен, че осигурява по-добра ефикасност в сравнение с warfarin, dabigatran etexilate не изисква проследяване или корекции на дозата и не се влияе от взаимодействия с храни. Също така не изисква никаква корекция на дозата, заради обичайните съпътстващи лекарства, които пациентите с предсърдно мъждене приемат.

Лекари и пациенти в САЩ сега ще бъдат първите, които ще имат достъп до този нов препарат, който има потенциала да промени метода на профилактика на инсулта при предсърдно мъждене.

Клиничното проучване RE-LY® показа за dabigatran etexilate в сравнение с warfarin: 10

Значително намаляване на риска от инсулт и системна емболия – включително хеморагичен инсулт с dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно

Значително по-малко инциденти с кръвоизливи с dabigatran etexilate 110 mg два пъти дневно

Значително по-малко животозастрашаващо и вътречерепно кървене с двете дози

Значителна редукция на съдовата смъртност с dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно.

Acenocoumarol и warfarin, използвани досега като стандартна терапия за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене, създават редица проблеми, поради взаимодействието им с различни лекарства, храни и нуждата от постоянно проследяване, за да се гарантира, че медикаментът се намира на правилното терапевтично ниво и липсва повишен риск от кървене. Проследяването на терапевтичното ниво на антикоагулантите е особено обременяващо и често е трудно да се поддържа терапевтичен обхват, което излага пациентите на по-висок риск от инсулт или тежък кръвоизлив. Одобрението на dabigatran etexilate осигурява за първи път предимството от ефикасна, гъвкава и удобна терапевтична възможност, особено за тези, които имат непоносимост към другите орални антикоагуланти, отказват да ги взимат или не са контролирани адекватно при сегашното лечение.

Одобрението на Pradaxa® за намаляване на риска от инсулт при предсърдно мъждене в САЩ поставя началото на нов период на терапевтични възможности  за профилактика на инсулт с предсърдно мъждене. Това е забележително събитие в 125-годишната история на Boehringer Ingelheim и е много добър пример за подхода на Boehringer Ingelheim да осигури „стойност чрез новаторство”, т.е. чрез новаторство в области, в които има голяма незадоволена медицинска нужда. Това ново лечение ще подобри качеството на живот на много пациенти и чрез превенцията на инсулт ще спести страдание на значителна част от тях. Очакваме dabigatran etexilate за пациенти с предсърдно мъждене да бъде пуснат на пазара в още страни извън САЩ. 

Клиничната програма, оценяваща dabigatran etexilate на Boehringer Ingelheim за оценяване ефикасността и безопасността на dabigatran etexilate обхваща следните проучвания:

Първичната профилактика на венозен тромбоемболизъм при пациенти, които са подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става

Лечението на остър венозен тромбоемболизъм

Вторичната профилактика на венозен тромбоемболизъм

Вторичната профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти с остър коронарен синдром

Профилактиката на мозъчен инсулт при предсърдно мъждене.

Статията е подготвена и редактирана от доц. Коста Костов

 

прочети още

Литература

  1. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
  2. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
  3. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–ix.
  4. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
  5. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
  6. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
  7. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
  8. U.S. FDA – Pradaxa® Prescribing Information
  9. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.The European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993; 342:1255-1262.
  10. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

 


 

Вашият коментар

Информацията в тази страница е предназначена само за лекари или фармацевти.
Като потвърждавате, че сте медицинско лице, Вие поемате цялата отговорност за анализирането и използването й.

Медицински специалист ли сте?

Да     Не